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生物技术双面性倒逼生物安全治理能力提升

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　　2022年3月17日俄罗斯常驻联合国代表要求联合国安全理事会召开紧急会议，讨论美国在乌克兰的生物实验室议题。当天俄联邦国防部也公布了俄军在乌克兰生物实验室发现的一系列文件，证明五角大楼参与资助乌克兰的生物武器项目，这些文件都由美国官员的签名和美国政府组织的印章来佐证，美国为乌克兰军事生物实验投入的资金约至少为3200万美元，由此为人类社会再次陷入生物安全危机敲响了警钟。 　　生物技术是双刃剑，既是天使，又是魔鬼。新冠疫情彻底改变了世界对待生物技术的看法，各国回归对生物技术双面性的重新探讨，生物技术既可以在了解人类基因组、增强免疫力、了解病毒和细菌基因组、生物制剂检测鉴定设备、新疫苗以及新抗生素和抗病毒药六个领域做出重大贡献，且造福社会的同时，如果忽略安全问题，则会被利用制造双体生物武器等生物武器危害社会。因此，生物技术安全问题既需要立法保护，更需要体系化、系统化保障。 　　一、生物安全的法律规制 　　2019年9月16日俄罗斯国家病毒学和生物技术研究中心实验室发生爆炸并引发火灾，该研究中心是全球仅有的两个存放着天花、埃博拉等恶性病毒活体样本的实验室之一，该事故的发生倒逼俄罗斯进一步提升国家生物安全战略地位（《俄罗斯联邦在化学和生物安全领域的2025国家计划》），同时加快了颁布俄罗斯《生物安全法（草案）》的速度。俄《生物安全法（草案）》共计十六条，旨在为俄罗斯联邦生物安全奠定国家层面法律基础，聚焦生物安全领域主要风险，完善生物安全风险防控体制机制，并规定一系列旨在保护居民和周围环境免受危险生物因素的影响，预防生物威胁（危险）以及建立和开发生物风险监测系统的配套措施。 　　第一，从法律层面规定“生物安全”的基本概念。俄《生物安全法（草案）》旨在构建以俄联邦政府为基础的统一应对生物安全的法律体系，与此同时，形成统一的部门协调机构，并巩固立法，以建立一个确保俄罗斯联邦生物安全的有效制度并使其发挥作用。为了完成这项任务，俄《生物安全法（草案）》规定了广泛的术语和定义，特别从立法层面上规定“生物安全”的基本概念，即：生物与化学应用中现存或可能对生态环境和人口的安全状态造成的威胁。 　　第二，将生物安全划分为“直接威胁”与“生物风险”，突出现阶段俄罗斯生物安全问题的特性。上个世纪七十年代苏联拥有世界上确保生物安全的最有效的管理模式，其中包括数据库、实验室、监测、预防和治疗等，但随着苏联解体后逐渐失去了生物技术专业人员和统一的综合实验系统。俄《生物安全法（草案）》直接明确了现阶段俄罗斯生物安全问题的特性：一是影响人口和环境的生物威胁的识别、出现和传播具有高度的不确定性；二是在生物污染的事实、来源以及有助于或防止危险传播的因素之间建立因果关系的复杂性；三是在对未知生物安全问题做出的决策可能产生的后果具有高风险性；四是预防、检测、监测和消除生物危害具有高成本性；五是由于对未知生物病毒的心理恐惧，致使研究出现不确定性。 　　第三，俄罗斯国家生物安全信息系统破除俄境内生物实验室面临的危险性与复杂性。为了管理生物风险，破除俄境内生物实验室面临的危险性与复杂性，俄联邦与各联邦政府在生物安全领域的互动过程中进行信息共享与信息互动，形成了统一生物安全领域的国家信息系统。 　　第四，制定生物威胁清单，明确生物安全威胁生物威胁形式与类型。根据俄罗斯《生物健康法》的规定和相关的后续修订，病原微生物包括细菌、病毒、寄生虫和病原菌。其又被分为人类病原微生物及动物病原微生物。需要根据相关分类，制定明确的生物威胁清单，以达到生物威胁可溯源的目的。 　　第五，细化生物安全风险管理模式，以减少公共生物安全风险。俄《生物安全法（草案）》进一步对繁殖、制造、运输、进口、出口、持有、提供、转让、购买和使用等每一步骤进行生物风险预测与管理，其中包括公立或私立的生物医疗实验室，机动或可移位的密闭防护实验室，教学、发展及研究机构，工业或农业监控实验室，兽医分析实验室，动物实验机构，制造人用或兽用药物、美容产品或离体诊断产品的工业机构。俄《生物安全法（草案）》根据俄罗斯《行政法》《化学与生物危险品安全保护法》等相关法律，集中国家生物安全行政管理权限，加强对各生物实验室的危险预测、防控与管理。 　　基于风险的生物安全管理是俄罗斯生物安全法改革的关键之处，俄罗斯利用生物风险清单，通过风险形式与类型评估与分级，明确政府管理权限，将监管与预防放在危险生物实验室上，以达到减少公共生物安全风险的目标。 　　除俄罗斯外，日本的生物安全立法也值得关注。日本作为世界生物立法最早的国家之一，在法律监管方面一直由首相、内阁，日本科学委员会、科学技术政策委员会、外务省生化武器禁止条约室、日本文部科学省、国立传染病研究所等部门统一协作。日本于2019年将生物战略列为国家战略，并规划2030年成为世界先进生物经济社会。可以看出，日本将生物技术视为国家发展的重要战略，在实施战略的同时，日本以生物安全防控为基本要素，以法律保障为首要条件，开展生物安全立法体系建设，在《禁止生物武器公约》的基础上形成了六法四条例的生物安全立法体系，其中包括：《传染病法》《检疫法》《新型流感等对策特别措施法》《植物防疫法》《家畜传染病预防法》《管制转基因生物使用、保护和持续利用生物多样性法》和《病原体等安全处理管理指南》《实验室生物安全指南》《重组DNA实验指南》《国民保护基本指南》。 　　二、生物武器不扩散制度 　　2022年3月6日，俄军国防部首次公布了美军在乌克兰的实验室，充分暴露了美军一直在研制、生产对全人类危害巨大的生物武器。随着国际社会对生物武器危害的认识日益明确，有关生物武器控制的国际法律体系逐步形成。 　　在国际法层面，防扩散生物武器领域的主要法律法规依据是：一是敌对行动期间；二是联合国关于禁止细菌（生物）和毒素武器的发展、生产和储存以及销毁此类武器的公约（莫斯科-伦敦-华盛顿，1972年4月10日）（以下简称集体安全条约组织），以及全球稳定不扩散，并且在任何情况下都禁止非用于预防、保护或其他和平目的的微生物或其他生物制剂或毒素的开发、生产、获取或保存或积累；用于敌对目的或武装冲突的武器、设备或运载工具（BTWC第1条）；参与国有义务销毁其可支配的BZ库存或将其重新用于和平目的（CoT第2条）。 　　美国早在20世纪90年代初就引入了关于危险病原体安全控制的法律。美国1996年《反恐怖主义法》监管销售、转移或接收危险微生物组织和毒素的国内设施。美国卫生与人类服务部及其疾病控制预防中心(CDC)等部门制订了“若干介质与毒素”列表。1997年《联邦敏感试剂规则》》(Select Agent Rule)要求任何装运或接收此类试剂者必须向CDC登记并报告其每一份交易。美国法律还规定了对生物恐怖活动的刑事制裁，包括终身监禁或死刑。2001年“9·11事件”发生不久后通过的《爱国主义法案》(Patriot Act)确定，拥有生物试剂或毒素或运送系统均构成犯罪，除非被告表明，开发或拥有生物试剂是“为了预防性、保护性或其它和平目标”。该法案还列举了若干被禁止装运、接收、传送或拥有特定试剂的“受限者”的类型。美国还不断加强对生物两用技术研究的限制。目前，《联邦敏感试剂规则》包括了80多种微生物和毒素试剂，且每两年进行一次更新。此外，美国还对敏感的生物技术研究成果的发表进行了一系列的严格限制。《2002年公共卫生安全和生物恐怖预防应对法》要求所有拥有、使用或转移《联邦敏感试剂规则》所列病原体和毒素的美国实体都向国家疾病预防与控制中心(CDC)登记，并提高实验室安全措施。 　　虽然国际法与各国国内法均对相应条款作出了规定，但各国在生物两用技术的利用与安全保障问题上存在政治、经济利益上的分歧或对立，尤其是存在发达国家的商业利益与发展中国家的发展权益之争。这背后存在着一个重大缺陷是缺乏可靠的制度来监督生物武器防扩散制度的执行情况。这反过来又有助于一些国家继续发展生物和有毒武器。此外，由于在国际管制几乎无效的背景下进行的新生物技术领域的研究，使得围绕防扩散和可用于其开发和应用的两用技术问题的情况变得复杂。 　　三、生物技术双面性倒逼生物安全治理能力提升

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